Az ellenzék blokkolta az Európai Unió pénzforrásait, amelyekből kórházmegújításokat finanszírozhatott volna az állam. A KDNP egészségügyi szakbizottságának vezetőjét, dr. Liptákné dr. Csekey Éva, gyógyszerészt, egészségügyi szakjogászt, az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyugalmazott főigazgató-helyettesét kérdezte a Gondola.

- Primum nil nocere: elsődleges, hogy ne ártsunk. Ez az orvosi alaptörvény hogyan érvényesül hazánkban a gyógyszer-engedélyezés gyakorlatában?

- Minden beavatkozás egyben veszélyt jelenthet, „árthat” az emberi szervezetre. Ennek egy sajátos formája a gyógyszeres kezelés, ezért a gyógyszerkutatás és gyógyszergyártás során ezt az elvet szem előtt kell tartani. Szintén fontos elv a hatékonyság és a biztonság, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer eléri a kívánt terápiás célt, valamint nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat vagy veszélyt a páciens számára. A gyógyszergyártás biztonsága mind a hatóanyag, mind a segédanyagok gyártásával kezdődik. Minden gyártási lépés ellenőrzése szükséges minőségbiztosítási elvek alapján, ezen egységes elvek lefektetésére és világszerte való alkalmazására célzottan hozták létre a GMP (Good Manufacturing Practice – Helyes Gyártási Gyakorlat) irányelveit, melyek betartása a gyógyszeriparban jogszabályi előírás alapján kötelező. Magyarország az elsők között csatlakozott ezen irányelvek alkalmazásának bevezetéséhez, amikor az az OECD (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet) egyesületébe, a tagországok sorába felvételt nyert. Hiszen csak szigorú előírásokat lefektetve, vagyis minden GMP pont jogszabályként való hatálybaléptetése által jogilag megerősítve lehet ezen irányelvek betartását kötelezővé tenni. Ezáltal ezen egységes kontroll rendszer biztosítja a különböző országokban történő gyártás esetén az egységességet és a biztonságot. A GMP mellett a gyógyszeriparban kötelezően alkalmazzák a GLP (Good Laboratory Practice – Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) elveit is. A GLP egy ártalmatlansági, kísérleti rendszer, amely az állatkísérletek, laborkísérletek gyakorlatát írja le és voltaképpen ez a gyógyszerkutatás végső pontja, amely megelőzi a gyártást. A nagyipari gyógyszergyártást megelőzi még a klinikai vizsgálatok I., II. és III. fázisa is, amelyek mind a leendő gyógyszer hatékonyságát és biztonságát hivatottak bebizonyítani. Amennyiben a készítmény megfelel minden szempontnak, csak ezután kezdődhet a nagyipari gyártás, a GMP irányelvek folyamatos betartása mellett. A GMP és GLP mellett a GDP (Good Distribution Practice – Helyes Forgalmazási Gyakorlat) irányelvei is a betegbiztonságot szolgálják. Céljuk a gyógyszerkészítmények minőségének és integritásának fenntartása a teljes ellátási láncban, a gyártótól a betegig. Ez magába foglalja és szabályozza a forgalmazás minden aspektusát, beleértve a tárolást, szállítást, beszerzést és kezelést. Mindezek célja, hogy a szennyeződések, a gyógyszerhamisítás, vagy az esetlegesen toxikus bomlástermékek okozta mellékhatások megelőzhetőek legyenek. Ezek felügyeletét és vizsgálatát a mindenkori gyógyszerészeti hatóság végzi. A klinikai vizsgálatok IV. fázisa, vagyis a farmakovigilancia, azaz a gyógyszerkészítmény utókövetése is kiemelten fontos a Primum nil nocere elv szempontjából. A farmakovigilancia egy gyógyszer életciklusa során folyamatos, a betegek és orvosaik visszajelzésein alapszik. Ezért is elengedhetetlenek a kísérő dokumentumok, melyek közül megkülönböztetjük a bővebb, orvosi tájékoztatót (SPC – Summary of Product Characteristics), valamint a betegtájékoztatót (PIL – Patient Information Leaflet). Utóbbi minden egyes gyógyszerdobozban megtalálható és egy gyógyszerkészítmény hosszú távon történő alkalmazása esetén felhalmozódhat a lakásban. Ezek közül elég egyet megtartani és időnként az orvossal konzultálni az alkalmazással kapcsolatban. Ez a gyógyszerek utóellenőrzésének és a gyógyszeres kezelések biztonságos testreszabásának a módja, amely a betegek visszajelzésein alapszik.

- Hazánkban a gyöngyösi ferenceseknél érettségizett Richter Gedeon országában milyen kormányzati lépések vihetik még előbbre az egyébként is fejlett gyógyszeripart?

- Magyarországon a gyógyszeripar a richteri kezdetek óta kiemelkedően magas színvonalú. A folyamatos fejlődés érdekében elsősorban a gyógyszerkutatás és -fejlesztés támogatása lehet kulcsfontosságú. Egy új hatóanyag felfedezésétől, a formuláláson és a klinikai vizsgálatokon keresztül, a tényleges, jogi értelemben is gyógyszerré válásáig, vagyis a forgalomba hozatali engedély kiadásáig akár tíz év is eltelhet, de napjainkban ez a folyamat jelentősen felgyorsítható a technológiai lehetőségeknek köszönhetően. Ehhez olyan szabályozási környezetre van szükség, amely egyszerre biztosítja a magas minőségi követelményeket – például a GMP tanúsítvány és a forgalomba hozatali engedély meglétét – és közben nem gátolja az innovációt. Mindez nemcsak az iparág fejlődésének szempontjából lényeges, hanem a betegbiztonság és a gyógyszerek bizonyított hatásossága miatt is, hiszen csak olyan készítmények kerülhetnek a betegekhez, amelyek megbízhatóan működnek és legfeljebb minimális kockázattal járnak. Emellett az is fontos, hogy a fejlesztések ne húzódjanak el indokolatlanul hosszú ideig, hiszen minden nap fontos azok számára, akiknek sürgősen szükségük van hatékony kezelésre. Az ellenőrzések és a hatósági auditok tehát szükséges, hogy legyenek folyamatosak, teljeskörűek és szigorúak, de támogató módon segítsék a fejlesztéseket. A korszerű gyógyszerkutatás ma már célalapú, vagyis először meghatározzák, milyen betegséget szeretnének kezelni, majd hatalmas molekulakönyvtárakban keresnek lehetséges megoldásokat. Mivel a kórokozók és az általuk okozott betegségek folyamatosan változnak, a rugalmasság és az együttműködés elengedhetetlen – nemcsak hazai szinten, hanem a nemzetközi partnerségekben is. Összességében tehát a kutatások ösztönzése és támogatása, a gyors és átlátható engedélyezési folyamatok, valamint a nemzetközi együttműködések további erősítése viszi előre leginkább a magyar gyógyszeripart.

Molnár Pál

Kép: pixabay